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勃林格殷格翰创新研发,打造呼吸疾病后续产品线

发布时间:2012-11-07 14:15:00 来源:北京青年网

  致力于开发针对慢阻肺、哮喘、特发性肺纤维化、肺癌和其他呼吸系统疾病的新型治疗方法

  德国殷格翰2012年11月6日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于近日宣布,计划在未来数年间为患者和医生提供若干种具有创新性的呼吸系统疾病治疗药物。在此次第三届全球研发新闻发布会上,勃林格殷格翰公司公布了一系列后续产品线,其中包括针对哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特发性肺纤维化(IPF)和肺癌的独特的化合物,这些后续产品线的研发基于勃林格殷格翰公司在既往数十年间、在呼吸疾病领域所累积的丰富经验。

  支气管扩张剂是勃林格殷格翰公司在呼吸疾病治疗药物研发过程中进行了最深入的探索并获得了最丰富的数据的领域之一,扩张支气管也是 COPD 的关键性治疗靶点。在此研发领域所获得的最令人瞩目的成功案例就是上市已达十年的思力华®。思力华®的活性成分噻托溴铵是首个每日吸入一次即可为 COPD 患者提供长达24小时的支气管扩张效应的吸入型抗胆碱能药物(LAMA),迄今为止已经具有多达2千5百万患者年的治疗经验,该药也是全球范围内获得最广泛处方的 COPD 治疗药物。

  公司的研发策略也在不断改进,目的就是为了保持在支气管扩张剂研发领域的领导者地位,与此同时更加关注慢性呼吸疾病的发展及其长期临床结果的发生机制。

  在新闻发布会上,勃林格殷格翰公司董事会主席 Andreas Barner 教授和来自勃林格殷格翰公司位于德国 Biberach 的自主研发部门的科学家们详细公布了公司所拥有的充沛的整体后续产品线。

  在呼吸疾病领域,勃林格殷格翰公司所拥有的颇具前景的后续产品线包括七种处于早期研发阶段(I期和II期临床试验)的化合物以及一系列处于后期研发阶段(III期临床试验和注册临床试验)的化合物。处于研发后期的呼吸领域化合物包括:

  Olodaterol*,该药属于每日给药一次的长效β2受体激动剂(LABA),用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD),该药被作为噻托溴铵的理想的联合治疗药物进行研发,计划被用于 COPD 维持治疗

  包含这一新型LABA和长效、每日给药一次的毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)噻托溴铵的固定剂量复方制剂

  另一个处于领先地位的化合物 nintedanib* 计划被应用于特发性肺纤维化的治疗

  ErbB 家族阻滞剂 afatinib* 计划被用于伴有 EGFR 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者

  勃林格殷格翰公司在呼吸疾病领域的研发工作在将来还会将重点放在:

  哮喘和 COPD 急性加重的预防和缓解

  改变疾病病程和气道重塑,例如针对气道粘液的分泌

  哮喘和重症 COPD 的炎症通路

  肺组织受损和肺纤维化

  肺癌

  Andreas Barner 教授特别强调了公司开展创新型研发计划的承诺,尽管可能遭遇到复杂性增加、研发费用增加、注册或市场准入门槛等问题。他还强调开发创新性药物需要开展最高质量的临床试验并提供有关社会支付能力的证据。

  “在过去十年间,勃林格殷格翰公司已经针对所有公司产品所涉及的治疗领域、在111个国家开展了1348项研究,承担研发工作的是拥有7000名研究人员和医学专业人士的我们公司的全球性研发组织。在临床和医学研发领域获得突破性创新将来还会面临更大的挑战。通过与学术机构、大学和研究组织建立的合作伙伴关系,我们在许多治疗领域都处于业界领导者地位,并获得了持续性的成功,”Barner 教授如此说道。

  勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁 Klaus Dugi 教授如此强调说道,“我们在勃林格殷格翰公司所开展的临床试验的诸多方面都付出了额外的心血。我们经常在某种检测方法被指南所推荐之前许多年就已经开发了相应的精确的检测方法。我们也投入巨资开展里程碑式的临床试验,从而对“临床真实状况”进行评估,也就是针对患者在标准治疗方案的基础之上额外接受研究化合物后的效果进行评估。很显然,与将新型化合物和安慰剂进行比较相比,这种做法可能使得临床试验达成出色的结果变得更加困难。我们非常自豪的一点就是,尽管存在这些障碍,我们的临床试验结果仍能被转化为患者受益。”

  COPD (慢性阻塞性肺疾病)

  勃林格殷格翰公司在开展临床试验的过程中尽可能确保能够模仿达到“临床真实状况”的水平,具体体现在允许所有严重程度的症状性 COPD 患者参加试验、允许受试者接受所有基础治疗方案,上述做法被应用于大规模的III期和IV期临床结果试验,例如为期四年的里程碑式的临床试验 UPLIFT™ 研究、POET-COPD™ (噻托溴铵预防急性加重)研究、纳入17,000名患者的 TIOSPIR™ 研究、OlodaterolIII 期试验计划、包含思力华®(噻托溴铵)和 Olodaterol 的固定剂量复方制剂的III期临床试验计划 TOviTO™ 研究。

  在由外部机构开展的健康技术评估方面,德国 IQWiG (Institut für Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) 最近证实,思力华®相较整体长效β受体激动剂(包括沙美特罗、福莫特罗和茚达特罗)可提供额外的受益。[1] IQWiG评估主要基于头对头的POET-COPD研究,此项研究针对两种长效支气管扩张剂思力华®和沙美特罗应用于急性加重患者的效果进行了比较。此项研究的结果显示,思力华®在减少COPD急性加重方面的临床结果方面显著优于沙美特罗。[2]

  哮喘

  最近,III期临床试验PrimoTinA-asthma™ 研究的结果获得了呼吸科医生的极大关注,此项研究纳入了接受现有的治疗方法之后仍然伴有症状的哮喘患者。[3]

  PrimoTinA-asthma™ 研究结果显示,噻托溴铵可显著减少严重的哮喘发作(急性加重)。[3] 尽管医生们原本期待的是在常规治疗(吸入型糖皮质激素/LABA)的基础上加用噻托溴铵后可达到改善肺功能的结果,他们意外地发现 急性加重的发生风险获得了显著降低,尤其值得注意的是,这些患者之前已经接受了由全球哮喘创议(GINA)指南所定义的理想的维持治疗。[4]

  勃林格殷格翰公司最近所开展的针对哮喘新药的II期临床试验重点关注了具有全新作用机理的CRTH2受体阻滞剂对于哮喘发生机制的影响。

  IPF (特发性肺纤维化)

  特发性肺纤维化(IPF)属于孤儿病,该病在全球范围内的患病率介于 14-43/100,000。[5] 但是,这种疾病会对患者造成严重的影响,有50%的患者在确诊后2至3年死亡。[6] 临床上对于有效的新型药物具有较高的未被满足的治疗需求。

  Nintedanib是在研的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),该药靶向性针对可能参与肺纤维化的生长因子受体发挥作用。[7] 来自II期临床试验的数据已经由主要研究者Luca Richeldi教授(博士)进行了总结,Richeldi教授如此说道:“Nintedanib治疗在缓解肺功能下降速度、降低急性加重发生率和改善患者生活质量等方面所显示的有利趋势提示这一治疗理念颇具前景。”[8] 旨在评估nintedanib应用于IPF的疗效和安全性的关键性III期姊妹研究INPULSIS™-1和INPULSIS™-2最近刚完成受试者招募,并有望在2014年获得试验结果。

  肺癌

  勃林格殷格翰公司最近向欧洲药品管理局(EMA)递交了afatinib的上市许可申请,该药是首个应用于EGFR (ErbB1)突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的不可逆性ErbB家族拮抗剂。

  LUX-Lung 3注册试验结果首次显示了afatinib作为一线治疗药物应用于EGFR突变阳性的NSCLC患者的疗效。[9] 此外,afatinib相较化疗还带来了更好的疾病相关性症状的控制和生活质量的改善。9

  勃林格殷格翰公司目前处于III期临床试验中的第二个口服肺癌治疗化合物nintedanib可同时抑制VEGFR、PDGFR和FGFR这三种与血管发生和肿瘤生长有关的受体。

  肺癌目前是全球范围内最常见的、也是最致命的癌症类型。[10] 在欧洲,每年有 391,000例新发癌症病例,并造成342,000例死亡。[11]

  勃林格殷格翰公司

  勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰,拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来,这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

  作为公司文化的核心成分,勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任,从参与社会公益项目,到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

  在2011年,勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元,公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的23.5%投入于研发工作。

  更多信息,请登录 www.boehringer-ingelheim.com。

  References

  [1] Institute for Quality and Effiiciency in Healthcare. Press release August 2012. Tiotropium has advantages for patients with COPD Available at: https://www.iqwig.de/sid49f219o1cavo6fi4d5f8fulausqujccm/tiotropium-has-advantages-for-patients-with-copd.1489.en.htmll Accessed October 2012.

  [2] Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12).

  [3] Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R, et al. Tiotropium in Asthma Poorly Controlled with Standard Combination Therapy. N Eng J Med Published online 3 Sept 2012 (www.nejm.org).

  [4] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Updated 2011. Available at: http://www.ginasthma.org/uploads/users/files/GINA_Report2011_May4.pdf. Accessed October 2012.

  [5] Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2006;174:810-6.

  [6] Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788-824.

  [7] Selman M, King TE, Pardo A, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134(2):136-51.

  [8] Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87.

  [9] Yang JCH, Schuler MH, Yamamoto N, et al. LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase III study of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activating mutations. Oral presentation at American Society of Clinical Oncology, Chicago, June 4, 2012. Oral abstract #LBA7500.

  [10] Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010; 127 2893-2917.

  [11] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer 2010; 46 765-781.

  * Olodaterol, afatinib and nintedanib are investigational compounds. Their safety and efficacy have not yet been fully established.

  消息来源: 勃林格殷格翰

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